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50조 시장의 ‘비만치료제’ ②, 임상연구로 살펴본 의외의 효능과 부작용 |
식사조절, 운동 및 행동조절의 병합은 비만의 치료 및 예방에 있어 가장 효과적인 방법이다. 하지만 이러한 생활습관 개선만으로 충분한 체중감량이 어려운 경우, 보조적으로 약물치료를 시행할 수 있다. 장기간 사용이 가능하도록 승인 받은 비만약은 적절한 체중감량 유도 및 유지 효과와 함께 여러 가지 비만 합병증을 개선하는 효과가 있다. 그런데 약물치료를 진행하는 와중에 의외의 효능 또는 부작용이 나타나는 경우가 있다. 이에 대한 결과를 나타낸 대표적인 임상연구에 대해 알아봤다.
 제니칼(오르리스타트)"오르리스타트의 당뇨병 예방 효과, 최대 52%"오르리스타트는 체중감량뿐만 아니라 당뇨병 예방에도 효과가 있다. 4년간 진행된 XENDOS trial 임상연구에 따르면 오르리스타트 복용과 생활습관 개선을 병행했을 때, 생활습관 개선만 실시했을 때보다 당뇨병 위험률이 37% 감소했다. 이미 내당능장애를 보인 환자의 경우에는 52%까지 감소하는 것으로 드러났다."FDA, 중증 간손상 사례에 라벨 개정 승인"미국 식품의약국(FDA)는 오르리스타트 복용 환자의 중증 간손상 사례 보고에 대한 검토결과를 토대로 ‘이 약 사용 중 드물게 중증의 간손상 사례가 보고됐다’는 새로운 안전정보를 담은 라벨 개정을 승인한 바 있다. FDA는 “오르리스타트와 중증 간손상에 관한 모든 관련 데이터를 검토한 결과, 중증 간손상 사례 13건이 확인됐다”고 밝혔다. 이에 식품의약품안전처는 “오르리스타트를 복용하는 환자에서 가려움, 피부 및 눈의 황달, 열, 무력감, 구토, 피로, 어두운 색 소변, 식욕 감퇴, 연한 색 대변 등이 나타날 경우에는, 이 같은 증상이 간손상과 같은 심각한 증상의 징후일 수 있으므로, 오르리스타트 사용을 즉각 중단하고 담당의사를 찾아 상의할 것”을 권고했다."AGA, 높은 치료 중단률에 사용 금지 권고안 도출"작년 미국소화기학회(AGA)는 오르리스타트의 사용 금지를 결정한 바 있다. 체중감량 폭이 크지 않은 반면, 음식물 흡수 저하를 통한 유해 현상으로 치료 중단율이 높다는 판단 때문이다. AGA는 과체중과 비만에 대한 약리학적 개입에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 임상연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸친 권고사항을 마련했다. 지침은 과체중과 비만이 있는 성인(체질량지수 30 이상 또는 체중 관련 합병증이 있는 경우 27 이상)에서 생활습관 개입과 더불어 약물요법의 사용을 강력히 권고했다. 과체중과 비만의 장기 관리를 위해 △세마글루티드 2.4mg △리라글루티드 3.0mg △펜터민 토피라메이트 ER △나르트렉손 부프로피온 ER △펜터민 △디에틸프로피온 등을 제시한 반면, 오르리스타트는 사용을 금지할 것을 권고했다. 다만, 소화기 부작용에 낮은 가치를 두는 환자는 오르리스타트를 선택할 수 있다는 단서조항을 달았다. AGA가 오르리스타트를 투약한 총 23개의 임상연구를 분석한 결과, 오르리스타트의 평균 체중감소율은 2.78%로 적은 편이었다. 한편, 20개의 임상연구의 메타 분석 결과, 오르리스타트 대상자는 대조군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 약 50% 가량 높았다. 치료 중단은 대부분 헛배부름, 지방변, 변실금 등의 일시적인 위장장애 때문이었다.삭센다(리라글루티드)"혈압, 혈당, 지방간 등 다양한 대사 교정"리라글루티드의 장점 중 하나는 다양한 대사를 교정해준다는 데에 있다. 애초에 리라글루티드는 당뇨병 치료제로서 개발된 약물로, 당뇨병 동반 비만 환자에게 가장 적합하다. 또한, 당뇨 관련 합병증 예방에도 효과적이다. 실제로 리라글루티드가 비알코올성 지방간염 치료에 효과적이라는 연구 결과가 발표된 바 있다. 또한, 리라글루티드는 노보노디스크의 임상연구를 통해 체중감소 효과뿐만 아니라 혈압 조절에도 효과를 보이는 것으로 밝혀졌다. 대부분의 비만치료제는 중추신경계에 작용해 부작용이 상당한 반면, 리라글루티드는 독립적으로 작용해 부작용이 적은 편이다."자살충동 부작용에 EU 당국 조사 착수"최근 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루티드를 사용한 후 자살충동을 느꼈다는 보고가 이뤄져 유럽연합(EU)이 조사에 나섰다. 유럽의약품청(EMA) 산하 안전위원회(PRAC)는 리라글루티드 사용 후 자살충동 및 자해 생각이 들었다는 아이스란드 의약품청의 보고에 따라 조사를 한다고 밝혔다. 현재 EMA가 파악 조사 중인 사례는 약 150건에 달한다. PRAC은 올해 11월 조사 완료를 목표로 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루티드와 세미글루티드 성분이 주성분인 치료제를 모두 조상 대상에 포함해 문제를 파악 중이라고 밝혔다. 비만치료제가 자살충동을 유발하는 것으로 알려져 시장에서 퇴출당한 사례가 있다. 2007년 아콤플리아(성분명 리모나반트)는 심리적 문제를 일으켜 자살 위험을 증가시킬 수 있다는 우려로 FDA의 시판불허처분을 받았다.
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